近日，上海市市场监督管理局发布的一则行政处罚信息显示，上海生态美日化有限公司（下称生态美公司）因使用未经批准的化妆品原料，构成了违法行为，被处罚没款约36万元。

截自上海市市场监督管理局官网

值得注意的是，化妆品企业使用原料不合规的乱象屡禁不止。据化妆品观察统计，仅今年以来，国家药监局已通告了22批次检出禁用原料的化妆品。

“化妆品原料严监管时代已然到来。”一行业人士指出。

使用未经批准原料

委托方被罚没36万

根据行政处罚信息，去年3月，上海市松江区市场监管局对上海若梵生物科技有限公司（下称若梵公司）进行监督检查，现场对其生产的3批次化妆品“生态美科技黄金发酵面膜 ”（批次分别为：SSCCBA/20230321 、SSGBIA/20230718、STDCFA/20220425）抽样送检。

两个月后，上海市食品药品检验研究院检测结果显示，送检样品中激素类似物、萘甲唑啉等组分的检测结果为“检出化合物‘氯倍他索丙酸酯类似物II’”。经查明，该成分不属于国内经批准使用的化妆品原料，暂未批准添加至化妆品的生产加工中。

通报称，“上海生态美日化有限公司”作为产品的备案生产企业，自行采购了上述产品原料，并参与了产品的称量、配置等生产过程，并将配制后的半成品委托若梵公司进行灌包装等生产加工。

《化妆品卫生监督条例》第九条规定，使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。此外，第二十五条指出，“生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产、或吊销化妆品生产许可证。

按照上述规定，以及鉴于生态美公司在案发后立即停止了原料的使用和上述产品的生产销售，并启动了召回程序，上海市松江区市场监督管理局决定作出一般处罚，没收其违法所得72253.5元，罚款289014元。

需要注意的是，昨日（3月30日），国家药监局综合司发布的公开征求《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见（下称意见稿）的公告中，首次对委托方提出了监管要求。而在该处罚案例中，涉事产品外包装标识委托方正是“上海生态美日化有限公司”。

激素添加成灾

原料安全被“盯上”了

公开资料显示，氯倍他索丙酸酯属于糖皮质激素中的一员，长期使用含有糖皮质激素类的化妆品可能导致面部皮肤产生黑斑、萎缩变薄等问题。根据《化妆品安全技术规范（2015年版）》，“氯倍他索丙酸酯”、“倍他米松”等均属于化妆品禁用组分。

此次被罚事件，生态美公司涉事产品被检测出的“氯倍他索丙酸酯类似物 II”，正是属于禁止添加成分。

“类似物三个字就是给它定性为糖皮质激素。”广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军表示，“通常来说，这种类似物出现，故意的可能性非常大”。

化妆品观察梳理发现，激素添加一直是化妆品行业的“重灾区”。比如，此前被曝光的多起疑似“大头娃娃”事件中，涉事的宝宝霜正是被检测出了含有超量的氯倍他索丙酸酯。

截自国家药品监督管理局网站

今年1月17日，国家药监局公布了关于14批次化妆品检出禁用原料的通告也显示，涉事产品被检出的禁用原料包括氯倍他索丙酸酯、咪康唑、地索奈德等；2月21日，国家药监局又公开了8批次检出禁用原料的化妆品，其中，抽检的“僖怡珠颜米保湿舒缓科技面膜”同样检出了氯倍他索丙酸酯。

基于以上乱象，在新条例和一系列配套文件中，原料安全成为了监管的重中之重。

譬如，去年5月1日起，新修订的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》正式施行；同年5月26日，国家药监局发布关于更新化妆品禁用原料目录的公告，进一步加强化妆品原料管理。根据公告，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《化妆品禁用原料目录》《化妆品禁用植（动）物原料目录》规定的禁用原料的化妆品。

上述提及国家药监局昨日发布的意见稿中，化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）第50条也指出，要检查企业是否使用禁用原料、未经注册或备案的新原料，以及是否超出使用范围、限制条件使用限用原料。而这一条，被列入了检查要点的5大关键项目之一。

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